NOVAS NORMAS, NOVAS RESPONSABILIDADES
O especialista da Ansell nas normas europeias e no novo Regulamento relativo aos EPI, Guido Van Duren, diretor de assuntos regulamentares, fala sobre o novo regulamento relativo aos equipamentos de proteção individual na Europa.
Estão a aproximar-se a passos largos alterações às condições de comercialização de equipamentos de proteção individual (EPI) na Europa. O novo regulamento relativo aos EPI é mais rigoroso do que a legislação antecessora e foi concebido para que a obrigação pela comercialização de produtos de segurança seja partilhada por toda a cadeia de aprovisionamento.
Falámos com o diretor de assuntos regulamentares da Ansell – Guido Van Duren – sobre as novas normas e o que significam as alterações para fabricantes, importadores e distribuidores.
Em primeiro lugar, o que muda e porquê?
Está a ser introduzido um novo Regulamento da União Europeia: o Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos EPI. Trata-se de um sistema regulamentar mais minucioso, que irá garantir que todos os EPI disponíveis para comercialização na Europa cumprem os requisitos definidos mais recentes, podendo assim ser colocados com segurança no mercado.
O mesmo substitui a Diretiva 89/686/CEE relativa aos EPI, segundo a qual o fabricante era apenas responsável pela comercialização de produtos de EPI conformes. O Regulamento 2016/425 é mais formalizado no que diz respeito à certificação e à conformidade e está alinhado com um novo quadro legislativo. Ele define claramente os requisitos aplicáveis a todos os operadores económicos na cadeia de aprovisionamento.
Porquê a transição de uma Diretiva para um Regulamento?
Na UE, uma Diretiva tem de ser transposta para a legislação nacional por cada estado-membro individual. Isso torna a harmonização difícil de alcançar e leva a discrepâncias em toda a UE. Um Regulamento torna-se lei para toda a UE28 ao mesmo tempo e sem qualquer alteração ou perda de integridade.
Quais são as alterações?
Existem quatro áreas essenciais de mudança que irei abordar individualmente. Em resumo, estas são:
- Testes e certificação
- Definições mais claras de categoria com base nos riscos
- Rastreabilidade melhorada
- Obrigações alargadas na cadeia de aprovisionamento
1. Testes e certificação
Todos os EPI destinados a comercialização têm de ser novamente certificados de acordo com as normas mais recentes. Em alguns casos, isto irá implicar novos testes.
Os produtos têm de ser sustentados por uma Declaração UE de Conformidade. A mesma declara que o produto cumpre o Regulamento, incluindo referência à categoria de riscos, tal como se aplica à utilização prevista do produto.
No caso de produtos que foram testados e anteriormente certificados de acordo com a Diretiva existente e segundo as normas antigas, é necessário realizar novos testes e uma nova certificação antes de o certificado existente caducar. Caso não exista um prazo de validade, a data-limite de nova certificação é 21 de abril de 2023.
2. Definições mais claras de categoria com base nos riscos
O Regulamento define agora claramente cada categoria com base nos riscos (ou seja, Cat. I, Cat. II e Cat. III). A maioria permanece inalterada, apesar de alguns riscos terem sido reafetados para a Cat. III – proteção contra danos irreversíveis. Estes incluem: agentes biológicos nocivos, ruído nocivo, cortes por motosserras manuais, ferimentos por bala ou arma branca, jatos de alta pressão e afogamento. Os EPI concebidos para estes riscos têm de ser novamente testados e novamente certificados para cumprir os novos requisitos. Também irão requerer uma nova Declaração UE de Conformidade.
3. Rastreabilidade melhorada
A rastreabilidade melhorada visa permitir à autoridade de fiscalização do mercado retirar mais facilmente do mercado produtos de EPI perigosos ou não conformes. A rastreabilidade através de rotulagem obrigatória dos produtos (por exemplo, a marcação de um endereço postal de contacto único europeu) torna mais fácil a identificação de operadores que possam ter colocado produtos não conformes no mercado. Isto significa que os fabricantes e distribuidores de EPI não conformes são rapidamente identificados, facilitando recolhas de produtos mais rápidas e incentivando uma prática de documentação exaustiva de conformidade.
4. Obrigações alargadas na cadeia de aprovisionamento
O fabricante ainda mantém a responsabilidade pelos testes, pela certificação e pela Declaração UE de Conformidade, mas as responsabilidades de diligência adequada foram alargadas para incorporar uma maior obrigação para os importadores e distribuidores.
Os importadores e distribuidores estão agora legalmente obrigados a garantir que apenas colocam EPI totalmente conformes no mercado. Isto significa que têm de confirmar que a avaliação de conformidade adequada foi realizada pelo fabricante. Se houver razões para crer que o EPI não é conforme (constituindo assim um risco para a saúde e a segurança), o importador ou distribuidor tem de o retirar de comercialização e comunicá-lo à autoridade relevante de fiscalização do mercado.
O importador e o distribuidor têm também de garantir que as condições de armazenamento e transporte enquanto os EPI se encontram sob a sua responsabilidade não colocam em perigo a conformidade dos produtos.
Quais são os cronogramas e prazos de cumprimento segundo o novo Regulamento?
Os novos requisitos foram estabelecidos e publicados em março de 2016, pelo que se verificou um aviso atempado. Também se trata de um processo de transição, mas existem datas-chave de que todos os operadores da cadeia de aprovisionamento devem estar cientes.
O período formal de transição arranca a 21 de abril de 2018, tendo como prazo de cumprimento o dia 21 de abril de 2019, em cuja altura a Diretiva antiga será revogada. Isto significa que, entre estas datas, podem ser fornecidos novos produtos de acordo com a Diretiva ou com o Regulamento. A partir do prazo de 2019, apenas será permitido vender novos produtos que cumpram o Regulamento.
Para produtos existentes testados e declarados segundo a Diretiva antiga, têm de ser realizados novos testes e uma nova certificação antes da expiração do certificado existente. Caso não exista um prazo de validade, a data-limite de nova certificação é 21 de abril de 2023.
Cronograma de transição
